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廣東省國瑞中安科技集團有限公司（簡稱“國瑞中安集團”）是一家專注于為醫(yī)療器械及體外診斷產(chǎn)品企業(yè)提供臨床試驗、全球法規(guī)注冊和檢驗檢測等綜合技術服務的CRO。通過多年的發(fā)展和積累，我們已經(jīng)在全球多個重要市場建立了完善的服務網(wǎng)絡及專業(yè)的本地化團隊。
作為一家專業(yè)的綜合性CRO，我們的主要服務項目包括：國內外臨床試驗、法規(guī)注冊咨詢（中國NMPA、俄羅斯RZN、歐盟CE MDR&IVDR、美國FDA&510K、澳洲TGA、英國MHRA &UKCA、加拿大MDL&MDEL、韓國MFDS、巴西ANVISA注冊、東南亞注冊、中亞注冊等）、產(chǎn)品質量檢測、自由銷售證書、國內注冊檢驗、體系輔導（MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等）、法規(guī)培訓、當?shù)厥跈啻恚W代、美代、英代、港代、俄代、巴代、東南亞持證人等），為客戶提供一站式技術解決方案服務。
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選擇適合的歐盟授權代表對于將醫(yī)療器械產(chǎn)品引入歐盟市場至關重要。以下是選擇授權代表時需要考慮的幾個關鍵因素：專業(yè)經(jīng)驗和背景： 授權代表應具有豐富的醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗，理解產(chǎn)品的分類、注冊要求以及在歐盟市場
2024/07/09
申請加拿大醫(yī)療器械的MDL/MDEL認證通常需要進行一些性能測試和評估，確保產(chǎn)品符合相關的安全性和有效性標準。以下是可能涉及的測試內容示例：生物相容性測試： 包括細胞毒性測試、皮膚刺激性測試等，以評估
2024/07/09
加拿大醫(yī)療器械的MDL/MDEL認證周期可以根據(jù)具體情況有所不同，一般來說，整個認證過程可能需要幾個月到一年不等的時間。具體影響認證周期的因素包括申請文件的完整性、加拿大衛(wèi)生部的審核速度、是否需要額外
2024/07/09
申請加拿大醫(yī)療器械的MDL/MDEL認證涉及以下基本步驟和要求：確定產(chǎn)品分類和風險等級： 確定你的水凝膠電極貼片的醫(yī)療器械分類和風險等級，這將影響后續(xù)的申請流程和要求。準備申請文件： 準備詳細的申請文
2024/07/09
加拿大醫(yī)療器械的MDL（Medical Device License）或MDEL（Medical Device Establishment License）認證的具體費用可以根據(jù)具體情況有所不同，通常
2024/07/09BUSINESS INFORMATION
| 主要經(jīng)營產(chǎn)品 | 臨床試驗、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 |
| 經(jīng)營范圍 | 臨床試驗研究、分析性能驗證、法規(guī)注冊咨詢（如歐盟CE/美國FDA/澳洲TGA/英國MHRA等）、認證咨詢、各國白名單注冊、產(chǎn)品質量檢測、自由銷售證書、國內注冊檢驗、體系輔導、法規(guī)培訓、當?shù)厥跈啻淼龋峁┝艘徽臼降募夹g解決方案服務 |
| 營業(yè)執(zhí)照號碼 | 91440300MA5EFLEL99 |
| 經(jīng)營模式 | 臨床試驗研究、分析性能驗證、法規(guī) |
| 職員人數(shù) | 55 人 |
| 注冊資本 | 500 萬元 |
| 官方網(wǎng)站 | http：//www.ivdear.com；https://www.grzan.cn |
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